《医疗器械细菌内毒素试验方法重组C因子法》（YY/T1939-2024）将于2025年7月20日正式实施。此方法的引入为医疗器械内毒素检测提供了新的选择。

重组C因子法的优势

当前，凝胶法和光度测定法是医疗器械细菌内毒素检测的主要方法。尽管这两种方法在灵敏度、特异性、准确性和经济性上表现良好，但它们依赖于大量鲎血的使用，而鲎目前被列为我国的二级保护动物。因此，继续推广这些传统方法将对鲎资源的保护与可持续发展造成不利影响。

相较之下，重组C因子法为细菌内毒素检测提供了一种新的补充选择。此方法的推广不仅有助于保护生态环境，还能够减缓鲎资源的枯竭速度。此外，重组C因子法不受G因子旁路干扰的影响，具有更高的专属性。

试验原理

重组C因子法的核心原理是通过重组C因子试剂与细菌内毒素的反应，监测荧光信号的变化，从而测定内毒素的含量。重组C因子与内毒素结合后被激活，促使无活性的蛋白酶原转变为具有生物活性的蛋白酶，进而识别并催化下游荧光底物，从而产生可测量的荧光信号。这一荧光信号的强度与内毒素浓度呈正比关系。通过测量重组C因子试剂与待测溶液在孵育前后的荧光值并进行校正，研究人员可以利用标准曲线计算待测样品中的细菌内毒素含量。

主要设备

进行重组C因子法检测所需的主要设备包括荧光酶标仪或多功能酶标仪、电热干燥箱以及旋涡混合器等。

如何使用Feyond-F100进行内毒素重组C因子检测

在使用Feyond-F100进行内毒素重组C因子检测时，您可以依照以下步骤操作，以确保检测的准确性和可靠性。首先，准备检测所需的重组C因子试剂和待测样品。然后，通过Feyond-F100进行荧光信号的监测，确保检测过程中的环境条件稳定。

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